B細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL)

以下はキムリアの製品特性の概要です。詳細及び最新の情報につきましては、こちらをご参照ください。

製品特性

  1. キムリアは、抗CD19 Chimeric Antigen Receptor(CAR)をコードする遺伝子を導入した患者由来のT細胞を単回投与する、国内初のCAR-T療法です。
    キムリアの作用機序を参照
  2. キムリアは、再発又は難治性のB-ALL患者に対して持続的な深い寛解を達成し、全生存期間の中央値は19.1ヵ月でした1(データカットオフ:2017年4月)
    国際共同第Ⅱ相試験成績(ELIANA試験)を参照
  3. 安全性
    国際共同第Ⅱ相試験成績(ELIANA試験)を参照

再発又は難治性のCD19陽性のB-ALL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験2において、キムリアが投与された75例(日本人患者2例を含む)中71例(95%)に副作用が認められました。
主な副作用はサイトカイン放出症候群(CRS)(77%)、低γグロブリン⾎症(39%)、発熱性好中球減少症(27%)、発熱、低⾎圧(各25%)、頻脈(24%)、脳症(21%)、⾷欲減退(20%)等でした。

(承認時までの集計)

重大な副作用として、CRS、神経系事象、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群があらわれることがあります。

  1. 1. Maude, SL. et al.:N. Engl. J. Med. 378(5), 439, 2018(承認時評価資料) COI:本試験はノバルティスの資⾦により⾏われた。著者にノバルティスより謝礼、研究助成⾦を受領した者及び社員が含まれる。
  2. 2. 社内資料:再発性及び難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験(B2202試験) (承認時評価資料)

キムリアの治療対象となる、再発又は難治性のCD19陽性のB-ALL

  1. 初発の患者では標準的な化学療法を2回以上施行したが寛解が得られない場合
  2. 再発の患者では化学療法を1回以上施行したが寛解が得られない場合
  3. 同種造血幹細胞移植の適応とならない又は同種造血幹細胞移植後に再発した場合

キムリア添付文書(第1版、2019年4月)

TOPへ戻る

あなたは、
医療関係者ですか?

重要なご利用上の注意です。必ずお読みください。

このホームページでは、ノバルティス ファーマ株式会社が販売する再生医療等製品を適正にご使用いただくため、医師、歯科医師、薬剤師、看護師などの医療関係者の方を対象に、主として弊社再生医療等製品に関する情報を提供いたします。
医療関係者の方々のみご利用いただくためのページです。
このホームページで提供する情報は日本国内向けに作成されたものであり、国内での使用に限定するものです。
緊急安全性情報などの重要事項に関する掲載情報は、速報性を重視しておりますので、その詳細等につきましては弊社医薬情報担当者を通じて情報提供させていただきます。

なお、サイトご利用規約をご熟読の上、ご利用いただきますようお願い申し上げます。