びまん性大細胞型B細胞
リンパ腫(DLBCL)

以下はキムリアの製品特性の概要です。詳細及び最新の情報につきましては、こちらをご参照ください。

製品特性

  1. キムリアは、抗CD19 Chimeric Antigen Receptor(CAR)をコードする遺伝子を導入した患者由来のT細胞を単回投与する、国内初のCAR-T療法です。
    キムリアの作用機序を参照
  2. キムリアは、再発又は難治性のDLBCL患者に対して持続的な奏効を達成し、全生存期間の中央値は12ヵ月でした1(データカットオフ:2017年12月)
    国際共同第Ⅱ相試験成績(JULIET試験)を参照
  3. 安全性
    国際共同第Ⅱ相試験成績(JULIET試験)を参照

再発又は難治性のCD19陽性のDLBCL患者を対象とした国際共同第Ⅱ相試験2において、キムリアが投与された111例(日本人患者5例を含む)中99例(89%)に副作用が認められました。
主な副作用はサイトカイン放出症候群(CRS)(58%)、発熱(25%)、低⾎圧(21%)等でした。

(承認時までの集計)

重大な副作用として、CRS、神経系事象、感染症、低γグロブリン血症、血球減少、腫瘍崩壊症候群があらわれることがあります。

  1. 1. Schuster, SJ. et al.:N. Engl. J. Med. 380(1), 45, 2019(承認時評価資料) COI:本試験はノバルティスの資⾦により⾏われた。著者にノバルティスより謝礼、研究助成⾦を受領した者及び社員が含まれる。
  2. 2. 社内資料:再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL)成人患者を対象とするCTL019の有効性及び安全性を評価する第Ⅱ相単群多施設試験(C2201試験)(承認時評価資料)

キムリアの治療対象となる、再発又は難治性のCD19陽性の⾃家移植⾮適応⼜は⾃家移植後再発のDLBCL

  1. 初発の患者では化学療法を2回以上、再発の患者では再発後に化学療法を1回以上施行し、化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合
  2. 濾胞性リンパ腫が形質転換した患者では通算2回以上の化学療法を施行し、形質転換後には化学療法を1回以上施行したが、形質転換後の化学療法により完全奏効が得られなかった又は完全奏効が得られたが再発した場合

キムリア添付文書(第1版、2019年4月)

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